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许可证办理

医疗器械经营许可证在南京怎么办理?医疗器械行业可以说是一个经久不衰的行业了,无论什么时候,人都避免不了生病,医院对于医疗器械的消耗还是蛮大的。因此这个市场的前景还是比较可观的。在南京经营医疗器械都是需要取得医疗器械经营许可证的,那么具体怎么办理呢?今天小编就跟大家讲讲吧。

医疗器械大体的分为三大类,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案,那么三类医疗器械由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。

关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单,因此这里就不多作说明,主要讲一下三类医疗器械的办理。

首先,讲一下基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。

再来讲一下地址的问题吧。

三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。


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